Jeśli tak, taka osoba może zakwalifikować się do badania klinicznego ASPECT™. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku eksperymentalnego w leczeniu pobudzenia związanego z otępieniem typu Alzheimera.

Czy bliska Ci osoba z otępieniem typu Alzheimera wykazuje nadmierną aktywność ruchową oraz agresję słowną lub fizyczną?

Cel badania ASPECT™

Badanie

Jeśli opiekujesz się osobą z pobudzeniem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego związanym z otępieniem typu Alzheimera, sprawdź, czy kwalifikuje się ona do udziału w badaniu klinicznym ASPECT™.

Aktualnie w USA nie istnieje dopuszczony do stosowania lek na pobudzenie związane z otępieniem typu Alzheimera.

W tym badaniu działanie leku eksperymentalnego o nazwie AVP-786 będzie porównywane z działaniem placebo u pacjentów z pobudzeniem związanym z otępieniem typu Alzheimera. Badacze chcą się dowiedzieć, czy ten lek eksperymentalny jest bezpieczny i skuteczny (przydatny) w leczeniu pobudzenia u pacjentów z otępieniem typu Alzheimera.

Źródło: 4 Cummings J, et al. Agitation in cognitive disorders: International Psychogeriatric Association provisional consensus clinical and research definition. International Psychogeriatrics. 2015;27:7-17

Aby zakwalifikować się do tego badania, potencjalny uczestnik musi spełniać następujące kryteria:

Kryteria

Wiek od 50 do 90 lat [włącznie]

Rozpoznanie prawdopodobnego

otępienia typu Alzheimera.

Pobudzenie o nasileniu

umiarkowanym do

ciężkiego przeszkadzające

w codziennym życiu

Pozostawanie pod

opieką rzetelnego

opiekuna spędzającego

z chorym co najmniej 2 godziny

dziennie 4 dni w tygodniu,

gotowego i zdolnego

do przestrzegania

wszystkich procedur

w ramach badania.

Kwalifikujące się

osoby będą otrzymywać

bezpłatnie opiekę

medyczną wymaganą

w ramach badania oraz badany lek.

Czego mogą się spodziewać uczestnicy badania i ich opiekunowie?

Kwalifikacja

Zakwalifikowani do tego badania uczestnicy zostaną losowo (przypadkowo, jak przy losowaniu zapałek) przydzieleni do grupy otrzymującej lek eksperymentalny albo do grupy otrzymującej placebo.

To badanie jest prowadzone metodą ślepej próby, co oznacza, że uczestnik, jego opiekun, personel badania, a nawet lekarz prowadzący badanie nie będą wiedzieć, czy uczestnik otrzymuje lek eksperymentalny, czy placebo.

Bardzo ważne jest, by uczestnik i jego opiekun stawiali się na wszystkie wizyty w ramach badania i przestrzegali wszystkich procedur w ramach badania.

Najczęściej zadawane pytania

FAQ

Kto może wziąć udział w badaniu ASPECT™?

Poszukujemy uczestników do badania ASPECT, którego celem jest ocena bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku eksperymentalnego w leczeniu pobudzenia związanego z otępieniem typu Alzheimera. Aby zakwalifikować się do tego badania, potencjalny uczestnik musi spełniać następujące kryteria: Wiek od 50 do 90 lat [włącznie] rozpoznanie prawdopodobnego otępienia typu Alzheimera, pobudzenie o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przeszkadzające w codziennym życiu, pozostawanie pod opieką rzetelnego opiekuna spędzającego z chorym co najmniej 2 godziny dziennie 4 dni w tygodniu, gotowego i zdolnego do przestrzegania wszystkich procedur w ramach badania. Istnieją dodatkowe kryteria zawarte w kwestionariuszu na tej stronie oraz inne weryfikowane przez zespół w ośrodku badawczym podczas pierwszej wizyty.
Z czym wiąże się udział w badaniu?

Badanie ASPECT wiąże się z odbywaniem wizyt w ramach badania, poddawaniem się czynnościom w ramach badania, przyjmowaniem badanego leku (leku eksperymentalnego lub placebo) oraz zgłaszaniem zachowań uczestnika.
Czego mogę oczekiwać podczas pierwszej wizyty w ośrodku badawczym po wstępnej kwalifikacji?

Wstępna wizyta to okazja, aby: Dowiedzieć się więcej o badaniu ASPECT. Porozmawiasz z koordynatorem badania w ośrodku badawczym, aby uzyskać więcej informacji na temat udziału w badaniu. Zadawać wszelkie nasuwające się ważne pytania. Mogą to być dowolne pytania na temat badania lub badań klinicznych ogólnie. Określ, czy badanie ASPECT jest dla Ciebie odpowiednie. Po tym, jak uczestnik porozmawia z koordynatorem badania i pozna szczegóły, personel oceni, czy kwalifikuje się on do udziału w badaniu. Jeśli się wstępnie zakwalifikujesz, będziesz mieć możliwośćzdecydowania, czy udział w badaniu jest dla Ciebie właściwym rozwiązaniem. Jeśli wyrazisz zgodę na udział w badaniu, ośrodek poprosi Cię o przeczytanie i podpisanie formularza zgody.
Jak długo potrwa to badanie? / Ile wizyt się odbędzie?

Jeśli pacjent spełni kryteria kwalifikacyjne, udział w badaniu potrwa maksymalnie 20 tygodni i będzie obejmować maksymalnie 10 wizyt w ośrodku badawczym. Koordynator badania może odpowiedzieć na wszelkie pytania na temat badania ASPECT.
Jaki lek będzie badany?

Lek eksperymentalny oceniany w ramach badania ASPECT to kapsułka do przyjmowania doustnego.
Czym jest placebo?

Placebo to substancja, która nie zawiera żadnego czynnego leku. W tym przypadku placebo wygląda jak lek eksperymentalny, ale nie zawiera substancji czynnej.
Czy muszę odstawić stosowane obecnie leki?

Nie należy odstawiać żadnych leków, o ile nie zaleci tego personel ośrodka badawczego lub lekarz pierwszego kontaktu.
Czy z powodu COVID podejmowane są jakieś środki ostrożności?

Zdrowie i bezpieczeństwo uczestników badania stanowią zawsze najwyższy priorytet w ośrodkach badawczych, gdzie prowadzone są kliniczne badania naukowe. Podejmowane środki ostrożności mogą się różnić w zależności od ośrodka badawczego.
Gdzie mieszczą się ośrodki badawcze?

Ośrodki badawcze znajdują się w Poznaniu
Czy za udział w badaniu trzeba płacić?

Udział w badaniu nie będzie wiązać się dla Ciebie z żadnymi kosztami.Jeśli zakwalifikujesz się do tego badania, opieka medyczna związana z badaniem zostanie Ci zapewniona bezpłatnie, a uczestnicy mogą otrzymać rekompensatę za poświęcony czas.
Dlaczego nie zakwalifikowałem/zakwalifikowałam się do badania?

Badania kliniczne są planowane w określony sposób, pozwalający ocenić lek eksperymentalny pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania. Co najmniej jedna z udzielonych przez Ciebie odpowiedzi była niezgodna z kryteriami kwalifikacyjnymi dotyczącymi tego badania. Nie oznacza to, że nie zakwalifikujesz się do innych badań naukowych.